肺功能檢查儀進行檢測校準的必要性

　　慢性呼吸系統疾病排在心腦血管病、癌癥之后,成為我國居民慢性病致死的第三位死因。肺功能檢查作為慢性氣道等呼吸疾病診斷的金標準之一，是慢性阻塞性肺疾病防治和檢查的關鍵。肺功能檢查儀是檢測肺臟吸入、呼出氣體容量和速率，從而了解呼吸生理和呼吸功能是否正常的一種設備，主要由肺量計、氣體分析器等部件組成。肺功能檢查儀對于早期檢出肺及氣道的病變，診斷病變部位和評估疾病的嚴重程度具有重要的臨床意義。

　　在鐘南山院士、王辰院士等國內專家的推動下，“要像測量血壓一樣，測量肺功能”近年來得到社會各界的廣泛關注和認可。2019年推出的《健康中國行動（2019—2030年）》明確提出將肺功能檢查納入40歲及以上人群常規體檢內容。隨著2020年國家基層呼吸系統疾病早期篩查干預能力提升項目在各地的實施落地，以及社區居民對呼吸系統慢性疾病早防早治意識的增強，不同原理類型的肺功能檢查儀在全國各地基層醫療衛生機構得到了廣泛配置及使用。

　　但肺功能檢查儀的檢測結果容易受多方面因素影響。比如不同肺功能檢查儀的生產廠家采用的檢測原理和設備結構不一樣，會導致性能有較大差異，加上儀器設備在使用過程中因磨損或受環境因素而影響其正常使用，將出現檢測結果的不準確。所以臨床上常見發生同一個患者在不同醫院所進行的肺功能測試結果有較大的偏差，給診斷造成很大影響。因此，對肺功能檢查儀進行定期檢測校準等質量控制、確保其測量的準確性極為重要。

　　肺功能檢查儀檢測校準的標準要求

　　校準是肺功能檢查設備質控的關鍵措施，國際上美國胸腔協會(ATS)、歐洲呼吸協會(ERS) 、英國標準協會(BSI)分別發布的肺功能檢查技術指南中，均提出了肺功能檢查設備的技術性能標準和質控規范，我國也于2008年頒布了JJF 1213-2008 《肺功能檢查儀校準規范》，解決肺功能檢查儀的質量控制和量值溯源問題。

　　對肺功能檢查儀肺量計的檢測通常采用標準呼吸模擬器進行校準，要求必須能模擬人體器官肺的基本運動模式，標準規范主要參考美國胸腔協會(ATS)肺功能檢測標準的內容。該標準對肺功能檢查儀性能指標、測定方法、校準裝置、BTPS修正、對FVC及PEF等指標檢測的操作方法作了具體的要求和說明，并提供了24條標準波形檢測肺功能檢查儀的FVC指標，26條流量標準波形檢測PEF指標。

　　（表：校準用設備性能表）

　　肺功能檢查儀檢測校準質控設備的選擇

　　肺功能檢查儀校準用標準呼吸模擬器必須能夠精確模擬人體器官肺的運動模式，特別是模擬輸出ATS推薦的標準波形，因此普通氣體流量計計量標準和肺量計定標筒，不適合用于肺功能檢查儀的量值傳遞。

　　四方光電呼吸模擬器是一款肺功能檢查儀校準專用設備，由氣缸、交流伺服電機、伺服電機控制器、專用控制卡和計算機組成。通過計算機控制軟件驅動控制卡進而驅動伺服電機轉動，推動活塞作往復運動，壓出或者吸入氣缸中的空氣，從而模擬人的平靜呼吸、深吸氣、用力快速吹氣等呼吸動作，為檢驗肺功能檢查儀 VC、FVC、MVV 等測試指標提供了標準方法。

　　四方光電呼吸模擬器不但可精準輸出ATS的24條標準FVC及26條PEF波形曲線，還可用于智能檢測分析被校正肺功能檢查儀的準確度和頻率速度響應情況，有助于醫生對肺功能檢查儀所測定的病人肺功能狀況的數據指標作準確判斷。產品符合多重質控標準，滿足臨床檢測/計量校準要求，可為《呼吸學科醫療服務能力指南（2018年版）》、《健康中國行動（2019—2030年）》的實施提供裝備支撐。

　　■ 設備標準質控

　　符合美國胸科學會發布的“肺活量測定的標準化”（2005）

　　符合ISO 23747:2015（ATS）

　　符合EN ISO 26782:2009

　　■ 模擬波形質控

　　ATS標準24個容量-時間波形

　　ATS標準26個流量-時間波形

　　13項波形符合EN ISO 26782：2009附錄C要求的標準波形

　　10項波形符合EN ISO 23747：2009附錄C外形A要求的標準波形

　　用戶還可自定義波形

　　■ 使用過程質控

　　為所有類型的呼氣曲線提供完整的BTPS模擬

　　根據ATS全面支持人體差異測試

　　全自動測試程序可由用戶定義，如自定義容量、自定義流速、自定義運行次數

　　■ 結果判讀質控

　　所產生波形的參數均可*溯源至國家標準

　　根據ATS評估測試結果并進行錯誤分析

　　四方光電標準呼吸模擬器應用領域及技術參數

　　· 計量院肺功能檢查儀年檢手段

　　· 科研單位呼吸模擬測試研究

　　· 肺功能檢查儀企業溯源設備

　　關于四方光電

　　四方光電股份有限公司（以下簡稱“四方光電”）是一家從事智能氣體傳感器和氣體分析儀器的科創板上市企業（代碼688665）。公司2003年成立于武漢“光谷”，形成了包括光學(紅外、紫外、光散射、激光拉曼)、超聲波、MEMS金屬氧化物半導體 (MOX)、電化學、陶瓷厚膜工藝高溫固體電解質等原理的氣體傳感技術平臺。這個平臺為四方光電開發基于呼氣分析的醫療器械應用提供和強有力的技術保障。

　　四方光電建設有省級企業技術中心和湖北省氣體分析儀器儀表工程技術研究中心。同時公司積極融入國家技術創新體系，先后獲得國家重大科學儀器設備開發專項、工信部物聯網發展專項、工信部強基工程傳感器“yitiaolong”、科技部科技助力經濟2020重點專項、湖北省技術創新重大項目等多個項目的支持，被國內外行業機構列為中國氣體傳感器主要廠商和代表性企業，并榮獲中國物聯網產業聯盟“*影響力物聯網傳感企業獎”。 

　　在健康醫療領域，四方光電超聲波肺功能檢查儀是一款用于肺通氣功能和肺活量檢查的高新技術產品，是檢查哮喘、COPD、其它呼吸病患者以及評估吸煙者、慢性咳嗽和多痰者的肺功能的有力測定儀器。同時公司開發的肺功能檢查儀定標筒、制氧機用氧氣傳感器、呼吸ji用流量及氣體成分傳感器、監護儀用紅外EtCO2傳感器在國內外醫療機構及設備中得到廣泛應用。未來，四方光電還將大力開拓基于呼吸監測的智能醫療健康板塊，加大在呼吸ji、麻醉機、監護儀等更廣闊醫療器械開拓力度，推動提升肺功能檢測儀在醫療機構、社區及家庭的配置率。